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欧盟更新麦考酚类药品的避孕建议

  • 20171215日,欧洲药品管理局(EMA)发布安全信息,更新了针对服用麦考酚类药品用于预防移植器官排斥反应的男性和女性患者的风险控制建议。

    EMA评估后认为,女性患者怀孕期间胎儿暴露于麦考酚类药品可增加出生缺陷和流产风险是麦考酚类药品的已知风险。但目前证据尚不能证实父亲服用麦考酚类药品后是否能增加胎儿畸形和流产风险,尽管不能完全排除该类药品的基因毒性风险。

    因此,EMA将当前要求男性患者在其女性伴侣采用高效避孕措施的基础上同时使用避孕套的监管建议调整为,建议在服药期间和停药后90天内,男性患者或其女性伴侣可采用可靠的避孕措施。

    对于女性患者,EMA的监管建议未发生变化。仍然建议在有可选择的预防移植器官排斥反应药物情况下,怀孕妇女禁止使用麦考酚类药品。同时,有怀孕可能的女性患者在治疗开始前、治疗期间以及停止治疗6周内必须采用至少一种可靠的避孕措施。目前不再强制同时使用两种形式的避孕措施。

    EMA网站)



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