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美国警示奥贝胆酸增加严重肝损害的风险

  • 美国食品药品管理局(FDA)警告称奥贝胆酸正在被一些中、重度肝功能损伤的患者以错误的剂量使用,导致出现严重肝功能损伤甚至死亡的风险增高。一些患者接受了过量的药物、尤其是超说明书给药次数的要求用药。有小部分患者因轻微的肝脏疾病使用了正常剂量的奥贝胆酸也出现了肝功能损伤。在现行的药品说明书上已经明确了奥贝胆酸的推荐使用剂量以及应对病人进行监测的措施。FDA正在和厂商沟通,将公布这些安全性问题。

    奥贝胆酸用于治疗一种罕见的慢性肝脏疾病,这种病被称作原发性胆汁性胆管炎(PBC),PBC可以导致肝内胆道炎症、损伤以及被破坏,这直接导致了肝脏内部胆汁的增多,而这种增多会导致肝脏的慢性损伤,最终可导致肝脏丧失功能。奥贝胆酸可抑制胆汁酸的生成,从而改善疾病。

    医务人员须知:

    在给患者使用奥贝胆酸前应检测患者的肝功能基线水平。

    中度至重度肝功能损害的患者应按每周5毫克的剂量计划开始,而不是其他PBC患者每天5毫克的剂量,如果需要的话,可以提高到最大批准剂量每周两次共10毫克。

    医务人员应定期监测患者的疾病进程,当患者出现中、重度肝损害的倾向时,应降低给药频率到一周1次或2次。

    服用奥贝胆酸的患者,应定期监测肝脏损伤程度(如恶化的肝脏血液检测,出现与病人疾病程度不一致的与肝脏有关的不良反应)如果怀疑肝损害,应停止使用奥贝胆酸,在患者病情稳定后,权衡患者的获益风险之后再考虑是否继续用药。

    对患者进行潜在肝损害症状的教育。

    患者须知:

    如果对使用奥贝胆酸有问题或有顾虑请及时与医生联系。

    如果出现了皮肤瘙痒或皮肤瘙痒严重,请及时告知医生。

    如果出现了疲劳、腹泻、体重减轻、腹痛、腹胀、食欲减退、恶心呕吐、行为改变或混淆、一些不明原因的焦虑或不安、眼睛或皮肤黄染、血便或黑便等,患者应立即报告给医生。

                                               FDA网站)



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