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国家中心召开以围绕“落实药品生产企业第一责任人制度”为培训主题的讨论和试讲工作会

  •   近日,为全面贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),进一步落实上市许可持有人直接报告不良反应和不良事件制度的有关要求,国家中心继续加大对生产企业的培训。为保证对外培训的授课质量及培训效果,国家药品不良反应监测中心由综合业务处组织各相关业务部门,围绕“落实药品生产企业第一责任人制度”为主题,充分讨论了培训的授课内容,统一了培训工作的整体思想和认识。各授课教师在精心准备课件的基础上,进行了全中心的试讲。

      会上,授课老师就持有人药品不良反应直接报告系统介绍及规划、持有人药品不良反应直接报告系统功能介绍及演示、ICH基本情况及相关要求、安全性数据管理:快速报告的定义和标准相关介绍 、个例安全报告的电子传输数据要素相关介绍、药物警戒计划相关介绍、国际医学用语词典相关介绍、药品风险信号发现与评价等课件进行了逐一的汇报,并进行了课后的测评。

      试讲结束后,会议再次对培训的规范化和系统性进行了要求,希望通过培训,落实药品生产企业第一责任人制度,全面推动中国药物警戒工作的发展,同时打造一支高品质培训师资团队。

      



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