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第三期全国药械安全性监测培训班简报(第二期)

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    第三期全国药械安全性监测培训班
    简  报

    (第二期)

      
      2008年12月10日       
      
      
      

    目 录

      
      我们学习 我们成长……………………………………………………2
      保留: 综合信息
      王宝亭司长到中心授课……………………………………3
      临床评价处召开肉苁蓉胶囊ⅳ期临床试验备案专家咨询会
      …………………………………………………………………………………4
      保留: 学习园地
      

      巩固学习知识 深入日常工作……………………………4
      第二组本月主要学习内容……………………………… 5
      参加基本药物目录遴选专家咨询会的感想………………6
      第五小组学员参加器械处部门例会………………………7
      保留: 生活园地
      

    中心开展全体师生保龄球选拔赛…………………………8

      生日聚会……………………………………………………9
      师生共联欢 ………………………………………………10
      
      

    我们学习 我们成长

      

       时光如白驹过隙,不知不觉间我们第三期学员在国家中心度过了近2个月的学习时光,在这期间我们集中参加了国家中心精心组织安排的培训课程,中心派出了20余名经验丰富的老师为我们讲授了40余个专题。通过学习国家中心的各项规章制度,使我们学习到了更多宝贵的工作管理经验;通过药械相关专业知识的学习,了解药械安全性监测工作在国内外的开展形势,使我们加深了对药械安全性监测工作的认识,拓宽了我们对药械安全性监测工作的视野和层面;通过学习怎样检索和利用信息,以及群体、群发事件调查工作思路,使我们明确了在药械不良反应/事件的发生时,如何及时采取相应的措施应对。同时,我们还学习了国家基本药物制度和药品分类管理法规,高风险品种风险管理计划推进行动,药品上市后临床研究与IV期临床备案工作程序等知识,这些都有助于我们在今后更好的推动本地药械安全性监测工作的开展。

        这两个月的所学、所悟,使我们进一步巩固了专业基础,强化了专业知识,理清了工作思路,并增强了我们从事监测工作的责任心与使命感。虽然集中培训课程已经结束了,但新的征程才刚刚开始,今后的4个月我们将扎实运用从集中培训中学到的各项技能,落实到紧张有序的实际工作中去,我们全体学员将继续坚持以持之以恒的学习精神和认真严谨的工作态度,在实际工作中进一步充实、完善自己,争取获得更大的进步。

    (易丹)


      保留: 综合信息
      

    王宝亭司长到中心授课

      11月27日,国家局器械司王宝亭司长到中心讲授了“医疗器械监管工作的历史、现状和展望”,药品评价中心张承绪副主任主持了会议,器械处的张素敏处长及其他同志、第三期药械安全性监测培训班的全体学员参加了培训。
      王司长结合大量实例,生动的讲授了我国医疗器械监管工作的历史发展、现状、面临的挑战以及对未来监管工作的展望,王司长指出,我国医疗器械监管工作起步较晚,相关的法律法规还有待进一步完善,但我们有信心、有能力在三到五年的时间内,把我国医疗器械监管工作提高到比较科学合理的水平;同时,王司长还强调了医疗器械不良事件监测工作在医疗器械监管中的地位,并就开展医疗器械不良事件监测工作提出了相关意见和建议。
      通过这一次的学习,使学员们对我国医疗器械监管工作有了新的认识,明确了开展医疗器械不良事件监测工作是我国进行医疗器械监管工作的重要技术支撑,更加坚定了我们开展医疗器械不良事件监测工作的信心。
      

    (第五组)
      

    临床评价处召开苁蓉总苷胶囊IV期

    临床试验备案专家咨询会

      11月27日,苁蓉总苷胶囊IV期临床试验备案专家咨询会在北京铁道大厦召开。国家中心临床评价处及办公室相关工作人员,以及来自首都医科大学宣武医院、空军总医院、复旦大学附属华山医院、上海第二医科大学等的11位专家和第三组学员参加了此次会议。首先,临床评价处郭晓昕老师介绍了召开此次专家咨询会的目的和要求,接着企业代表介绍了苁蓉总苷胶囊I期-III期临床试验内容以及此次即将开展的IV期临床试验的初步方案。随后各与会专家针对方案中存在的诸多问题展开了热烈讨论并形成了初步意见。
      此次会议的召开,为苁蓉总苷胶囊下一步更详细的修改和完善IV期临床试验方案发挥了重要作用,同时也开阔了学员们的视野,使大家对如何设计和开展药物的IV期临床试验有了更深入更客观的认识与了解。
      

    (第三组)
      

    保留: 学习园地

      

    巩固学习知识深入日常工作

      11月21日,国家评价中心系统的理论培训已经全部结束。在一个多月的时间里,中心各业务部门的老师分别详细的介绍了药械安全性监测工作开展的国内外概况、法规建设、组织建设、技术指南及工作流程等,系统的讲授有关药品不良反应监测、药品再评价、医疗器械不良反应监测、基本药物等相关知识。办公室老师给我们讲解国家中心的规范化文件,为我们的工作提供了制度规范。此外,编辑部的老师还向我们介绍了中国药物警戒杂志、科学期刊评估标准以及论文撰写的要求,对我们半年学习结束后写论文有很大帮助。
      之前的一个月,我们边学习边实践,在辅导老师和协调员的指导下做了很多应急工作。进入第二月,我们在巩固理论学习的同时,还彻底融入到了办公室的日常工作中。从日常值班出文到各类文档整理,从草拟专家咨询会通知到通知专家到会,从参加专家咨询会到会务工作,从拟文呈批到制作学员手册,很多工作是我们之前没有接触过的,现在的我们已能较熟练操作。
      这个月的另一场重头戏是党组织的活动,我们在思考工作的同时,也深入学习科学发展观,时刻培养以人为本的理念,把我们的服务工作做到了实处。
      办公室的工作是最锻炼人的,通过近两个月的工作,我们一组学员统筹兼顾、服务全局的工作能力也大大提高。
      

    (第一组)
        

    第二组本月主要学习内容

      这一个月中,我们第二组的六位学员在药品不良反应监测处各位老师的悉心指导和耐心帮助下,较圆满地完成了老师交给的各项工作。现将我们组这一个月的工作情况总结如下:
      一、11月13日,我们组参加《药品严重不良事件报告及处理程序(草案)》讨论会,大家畅所欲言,提出了自己的观点和建议。
      二、对部分化药、生物制品、中药进行安全性问题及风险管理情况汇总报告。通过汇总报告,我们学到了很多相关性知识及分析报告的程序,更加深了对风险评估管理的理解。
      三、11月26日,参加消渴丸安全性问题专家咨询会议,认真听取专家意见,做好会议纪律,并及时完成会议纪要。
      四、按照要求,我们每位学员每周评价100份严重不良反应报告表,在评价过程中发现问题的及时向老师咨询,对部分有疑问的病例,我们每周星期三进行疑难病例讨论会。
      五、多次参加不良反应监测处的处务会议。
      通过参加疑难病例讨论会,大家一致认为这种理论与实际相结合的教学方法,提高了学习效率和工作能力,促进了学员之间的相互交流和相互学习。
      还有一个月我们将结束在药品不良反应监测处的学习,我们会更加珍惜以后的学习机会,将会以饱满的热情,积极主动投入到学习和工作当中,按时完成老师交给我们的各项工作任务。
      

    (第二组)
      

    参加基本药物目录遴选专家咨询会的感想

      建立国家基本药物制度,保障群众基本用药是医药卫生体制改革的核心。针对缩减基本药物目录品种数量的问题,国家中心基本药物处于2008年11月8日再一次举行专家咨询会,征求专家意见。在基本药物处学习的第四组学员也参加了此次会议。
      本次专家咨询会由国家中心张主任主持。张主任在会上明确了基本药物使用及报销的一些问题:①基层医疗机构(包括社区和乡镇)全部使用基本药物;②非基层医疗机构需按一定比例使用基本药物;③基本药物报销比例应高于非基本药物。接着ADR处老师报告了近年来不良反应发生品种的排名及相关情况。参会的近40位化学药品及中药方面的专家,按照 “防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重” 的遴选原则,参考国家中心关于不良反应多发品种的汇报,对前期入选的品种进行讨论,删减的相关品种,进一步确定了基本药物目录入选品种。
      作为学员参加此次专家咨询会,我们认识到基本药品的选择不仅取决于药物本身的安全性、有效性,还应考虑药物的可获得性和经济性,这涉及了对基本药物的生产配送体系及居民对药品的支付能力的考量,这样才能发挥其在人人享受基本医疗卫生服务中的保障作用。

    (第四组)
      

    第五小组学员参加器械处部门例会

      12月1日器械处在中心七号会议室召开部门例会,除了器械处全体老师以外,我们第五组学员也参加了此次会议。会议的主要内容是传达11月20日主任办公会的精神;安排部署处内2008年年终总结工作;重点审议了处内为我们第三期器械组学员制定的学习授课计划。
      为了提高我们的学习质量,处内广泛征求我们第五组学员的意见,了解我们想学什么,对哪些情况还不太清楚,在此基础上又对已经制定的授课计划进行了调整。并在处内各位老师工作非常繁忙的情况下,将授课内容细化到人,要求授课老师按内容做好课件,并每周抽时间安排一次或两次,同时为了丰富我们的学习,处内还将安排开展两次学习实践活动。这些都充分体现了处内对我们这期学员学习培训的重视,我们将潜下心来,充分利用这难得的学习机会,充实自我,提高自己的工作技能,圆满完成此次学习任务!

    (第五组)
     

    保留: 生活园地

      

    中心开展全体师生保龄球选拔赛

      为更好执行《关于举办局机关及在京直属单位第七届保龄球比赛的通知》食药监机工[2008]13号文件的相关要求,并能力争在本届保龄球比赛中取得优异的成绩,中心内部职工(含学员)开展了一次以锻炼身体为主,取得名次为辅的保龄球选拔赛。参赛队员每人投一局,按照得分成绩排列名次顺序,择优选取成绩排名前五名的选手。本次比赛,在办公室李馨龄副主任的带领下,全体学员及各处室老师积极参与,各自发挥出最佳水平,让比赛一开始就竞争激烈,全过程贯彻“锻炼、交流、友谊、提高”的精神,让比赛在团结和睦的氛围内有序进行。经过参赛选手紧张而又激烈的竞技之后,我班学员贾金钊同学入选五强,将协同中心老师代表中心参加国家食品药品监督管理局组织的第七届保龄球比赛。通过本次比赛参赛选手不仅在提升了球技的同时,也增进了学员之间,师生之间的感情,为日后的学习及工作打下坚实的基础。

    (第四组)
                                  

              
    生日聚会

      为庆祝张冰娟、马晓玉、夏杨、林国良的生日,第三期全国药械安全监测培训班学员于2008年11月14日晚6时在西华饭店举办生日聚会。席间,唱生日歌、说祝福语,同学们以各种方式向四位学员送上诚挚的祝贺。历经两小时,此次生日聚会在浓浓的祝福中结束。
      学员们来自全国各个省市,远离家人、朋友,日常的学习生活较为单调。为丰富学员们课余生活,缓解思想压力,第三期学员班班委策划了每月一次的集体生日会,首次生日聚会即达到了较好的效果,不仅增加学员们之间的相互了解,也增强了我们学员班的凝聚力。班委的同学表示会继续开展类似的活动,让学员们在北京的生活更加丰富多彩。              
      

    (第四组)
                        

    师生共联欢  

      12月3号晚,在淮扬春酒楼,国家中心领导、各处室的老师和第三期学员一起度过了一个难忘的夜晚,这是我们期待已久的联欢。
      参加这次联欢的有中心领导武志昂主任,张承绪主任,以及各处室的处长和辅导员。席间觥筹交错,酒席进行过半,大家挨个表演节目,一首《青花瓷》仿佛把我们带到了如诗如画的江南,班长陈卫军来了一段新疆舞蹈,逗乐了一大片;最后,大家请出了重头戏,武主任和来自云南大理的张冰娟来了个合唱,并且大家一致推荐,由李馨龄主任和文体委员陈宏果一起为他们伴舞,把气氛推向了高潮。
      通过这次聚会,我们增进了彼此之间的了解,体现了中心领导和老师对我们的关心和爱护,我们也衷心祝愿中心的老师们合家幸福,心想事成,万事如意。       
      



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